对于理想充填材料的寻找已有百年历史。目前已有许多材料得到应用,如胶原、自体脂肪、透明质酸、聚乳酸、羟基磷灰石等。历史上,许多材料用于注射式充填,其中包括石蜡(矿物油)和其它非生物相容性材料。在所有可注射材料中,有关可注射性硅胶假体的争论是最多的。
支持者认为,它是一种近于完美的充填材料,可以获得超常而持久的治疗效果。反对者认为材料的不可预知性较大,不应该注射入人体。硅胶注射的情况非常混乱,原因是多方面的,包括没有共识,缺乏技术标准,材料不纯,缺乏应用体积限制,缺乏随访,注射频率控制不严等。正确使用对于效果影响很大,时常有由于注射大量污染的或工业级别的硅胶引起不良反应的报道,同时也有资深医生采用微粒注射上百例的成功经验。那么,硅胶假体隆胸到底安全吗?
硅胶假体的结构、理化特点及生物稳定性
二十世纪早期,一位英国化学家首先采用“硅酮(silicone)”一词描述一个含有硅的合成聚合物家族。它可以是固态、凝胶样或液态。它的化学名称是“二甲基聚硅氧烷(dimethylpolysiloxane)”。硅与氧和烷赘合形成硅氧烷,是主要成份,正如其英文名(Siloxane)是由硅(silicon)、氧(oxygen)和甲烷(methane)组成。它的粘度单位是厘沱(centistoke, cS)。水的粘度是100cS。AdatoSil 5000和Silikon 1000的数字即是其粘度值,这两种产品是仅有的为FDA批准可以用于人体的硅胶类产品。而过去常用于软组织充填的Dow Corning 360目前仅用于覆盖针头、注射器、静脉导管,是一种更为粘稠的液体。对于其它硅胶类产品应用中出现的并发症,也可能在AdatoSil 5000和Silikon 1000应用是发生。
硅胶假体的历史
1948年,一份有关硅胶生物相容性的报告证实,该材料为生物惰性材料。而当时的医学界正在寻找一种生物相容性医用外科材料,因此引起了广泛的兴趣。上世纪40年代,采用液态硅胶注射改善体表外型首先在德国、瑞士、日本等国流行起来。在十年时间约有数以万计的患者接受了这种治疗。美国在60年代开始应用液态硅胶,但是出现两种截然不同的(dramatically divergent, diametrically opposite) 方法,每种方法是基于完全不同的临床经验。
第一种方法最有代表性的是洛彬基尼威达(Nevada),应用大量Dow Corning 360 液态硅胶进行注射,用量最多达2升,而材料中常含有一些重金属和杂质。约有2-4万人接受了注射,注射区域包括乳房、面部、腿部和臀部。注射量较大,达750-2000毫升。这种较为混乱的注射非纯性硅胶材料的状况一直持续到1965年,那一年Dow Corning材料合格的法令被中止。当时硅胶材料还有意加入了一些物质形成了新的配方(如Sakarai配方),这些产品注射后增加了炎症反应和纤维增生。例如,Sakurai材料是将橄榄油与硅胶混合,意在诱导纤维组织增生,进而防止材料游走。据该公司称,材料应用人数超过10万。在许多杂志上的有关文献均证实,硅胶材料是无毒的,加入其它材料后仍然是无毒的。
第二种方法首先是由Norman Orentreich提出的。他们发明了一种微滴技术,应用此技术可以渐进性地治疗,进而减少因大量注射硅胶后带来的并发症。支持此项技术的人提倡,在使用时注射量要少,而且必须使用符合医学材料标准的产品,目的是逐渐的纤维化。有关此项产品的一份报告指出,应用此项技术并发症明显低于大量注射不纯硅胶组。在将硅胶材料作为软组织充填产品时,应该牢记这一少量原则。
硅胶材料应用的适合性
硅胶材料在许多方面符合理想充填材料的标准。它是永久性材料,无致癌性,抗原性低,细菌无法生长,光照和多数化学物质对其无影响,可以很方便的采用热力法消毒灭菌,其粘性不受外界温度影响。但是需注意,硅胶产品在化学性质上不是均一的,不同形式的硅胶产品(固态、液态或凝胶)在植入不同部位后,有不同的优点和并发症。例如,在足部注射液态硅胶后未见肉芽肿发生的报道,而是面部却有发生。采用弹性硅胶体(如固态乳房假体)的后果也不能与注射性液态硅胶相比。
与其优点相对的是硅胶材料很容易被滥用、伪造和假冒,以及因滥用所致的对材料性能的误解。事实上,当采用微滴状医用硅胶进行适当深度和部位注射后,它们会被精细的纤维组织网包裹,质地良好,感觉不到而是很少游走,效果还是相当好的。
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