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奥美定隆胸手术失败率达15%
发布时间:2010-07-30 09:30:37 来源:丰胸手术网
  专家表示,使用“奥美定”产品、以注射方式隆胸,目前技术尚不成熟;其手术失败率为9%~15%,全国每年有2万多例美容投诉,其中约75%是有关注射隆胸  本报记者季谭发自北京  国家食品药品监督管理局(下称“国家"

  专家表示,使用“奥美定”产品、以注射方式隆胸,目前技术尚不成熟;其手术失败率为9%~15%,全国每年有2万多例美容投诉,其中约75%是有关注射隆胸

  本报记者季谭发自北京

  国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月30日作出决定撤销聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)隆胸产品的医疗器械注册证,从即日起全面停止其生产、销售和使用。

  被罚出局

  之所以作出上述处罚决定,国家药监局在其官方网站对外发布通告称,奥美定在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉,国家药监局药品评价中心经过对该产品上市后再评价得出的结论,认为:“该产品不能保证上市使用中的安全性”。

  本报记者见到国家药监局4月30日出具的《撤销医疗器械注册证通知书》(下称《通知书》)说,吉林富华医用高分子材料有限公司(下称“吉林富华公司”)生产的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉,国家药监局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价,认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。

  根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定,“我局决定从2006年4月30日起,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。”

  “奥美定”,俗称“人造脂肪”,属于长期植入人体的软组织填充剂,主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充。据记者了解,目前不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。

  这种运用注射方法使用的隆胸产品,其主要成分是由1997年从乌克兰引进的,因手术后出现了一系列并发症,因此在2004年3月,武汉大学中南医院整形科主任武连生联合湖北人民医院整形科主任陕声国、华中科技大学协和医院整形科主任张一鸣等专家,及其所代表的12家三甲医院发出倡议,抵制这种技术还不成熟的注射式隆胸产品。


 

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