国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月30日作出决定撤销聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)隆胸产品的医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。
之所以作出上述处罚决定，国家药监局在其官方网站对外发布通告称，奥美定在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家药监局药品评价中心经过对该产品上市后再评价得出的结论，认为：“该产品不能保证上市使用中的安全性”。
记者见到国家药监局4月30日出具的《撤销医疗器械注册证通知书》(下称《通知书》)说，吉林富华医用高分子材料有限公司(下称“吉林富华公司”)生产的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家药监局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。
根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定,“我局决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。”
这种运用注射方法使用的隆胸产品，其主要成分是由1997年从乌克兰引进的，因手术后出现了一系列并发症，因此在2004年3月，众多的专家联合起来抵制这种技术还不成熟的注射式隆胸产品。
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